Правила маркировки лекарственных препаратов

Опубликовано 25.06.2020

Ключевые даты:

с 1 марта 2019г. - обязательная регистрация аптек и медицинских организаций в Национальной системе цифровой маркировки Честный ЗНАК для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий.

с 1 октября 2019г. обязательная маркировка для препаратов из перечня высокозатратных нозологий.

с 1 июля 2020 г. – обязательная маркировка для всех лекарств.

Схема работы системы маркировки лекарств

Для реализации маркировки и прослеживаемости лекарств разработана информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения, оператором которой с 1 ноября 2018 года является Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ).

Код маркировки Data Matrix наносится на вторичную (потребительскую) упаковку. Если вторичная не предусмотрена, то код наносится на первичную упаковку.

Код состоит из четырех групп данных:

• обязательные данные от производителя: GTIN и серийный номер (14 и 13 символов соответственно);
• обязательные данные от оператора: ключ проверки (4 символа) и электронная подпись (крипточасть, 44 символа).

Код запрашивается у оператора через регистратор эмиссии, а система выдает код в течение двух часов. Как выглядит Data Matrix для лекарств:

Стоимость кода маркировки утверждена постановлением правительства РФ № 577 от 8 мая 2019 г. и составляет 50 копеек без учета НДС.

Немаркированные упаковки, произведенные до даты ввода обязательной маркировки, могут продаваться до окончания срока годности лекарственного препарата.

Система маркировки и прослеживаемости присваивает каждому товару уникальный цифровой код Data Matrix. Каждый код защищается криптографией, чтобы гарантировать невозможность его массового копирования и подделывания.

Что необходимо сделать аптекам и мед.организациям, реализующим лекарства, чтобы избежать штрафов?

	Приобрести Электронную цифровую подпись*, поскольку работа с поставщиками должна будет вестись через ЭДО (электронный документооборот).
	Для регистрации в системе и для ЭДО необходима усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП). Это самая минимальная подпись, ее стоимость составляет 1500 руб. Если у Вас уже имеется подпись для сдачи отчетности в Росалкоголь, для сайта налоговой или для торгов, то приобретать новую подпись не нужно.
	Регистрация в системе ЧестныйЗНАК.РФ.
	Сроки обязательной регистрации можно посмотреть здесь
	Подключиться к Электронному документообороту (ЭДО).
	Электронный Документооборот - это различные сервисы по обмену, передаче бухгалтерских документов в электронном виде. С его помощью юрлица могут обменяться документами поставки в случае маркировки. Таким образом, с введением маркировки преобразуется лишь форма документа из бумажной в электронную. Подробнее о сервисе
	Обеспечить наличие сканера 2D-штрихкодов и терминала сбора данных.
	При выборе данного оборудования учитывайте, что коды могут закрываться пленкой и давать блики и не каждый тип 2D-сканера может его корректно считать. Нужно также понимать, что 2D-сканер считывает и другие виды штрих-кодов, поэтому нет необходимости приобретать разные сканеры на разные виды товаров. Достаточно одного 2D-сканера. Терминал сбора данных необходим для реализации больших партий лекарств, он ускорит инвентаризацию.
	Установить приложения для маркировки, облегчающие работу с маркированными лекарствами.
	Маркировка от «Эвотор» - Приложение поможет полностью закрыть требования законодательства "под ключ": зарегистрирует вас во всех необходимых системах, проверит ЭЦП, даст возможность принимать товары от поставщика по ЭДО прямо на кассе, в личном кабинете или мобильном приложении, а так же выбывать товары с кодами маркировки. Стоимость – от 6000 руб/год. Маркировка лекарств от «Эвотор» - Приложение обеспечивает соответствие закону при продаже лекарственных средств в розницу. Поддерживает продажу как рецептурных, так и с безрецептурных лекарств, а также лекарств в разделяемой упаковке. Стоимость – от 4000 руб/год. 1С:МДЛП - Приложение позволяет регистрировать приемку, отгрузку и вывод из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения с помощью: Регистратора выбытия. Отправки сведений во ФГИС МДЛП с помощью УКЭП участника оборота. Попробовать бесплатно на 30 дней

Штрафы и наказания – о чем гласит закон №195-ФЗ

Продажа товаров и продукции без маркировки, в случае если, такая маркировка обязательна, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, также влечет наложение административного штрафа:

• Физические лица - от 2000 до 4000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
• Должностные лица - от 5 000 до 10 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
• Юридические лица - от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

Где приобрести оборудование и получить необходимые услуги?

Специалисты центра автоматизации бизнеса «Киасофт» готовы проконсультировать Вас по подбору оптимального набора оборудования, программного обеспечения и услуг в зависимости от того, к какому типу бизнеса относится Ваша компания и работает ли она с маркированной продукцией.

---

 

Последние новости